间苯三酚

针对平滑肌痉挛引发的急性腹痛、肾绞痛等临床常见急症,间苯三酚作为非阿托品非罂粟碱类纯平滑肌解痉药,凭借独特的作用机制实现了疗效与安全性的平衡。其仅直接作用于胃肠道、泌尿生殖道及胆道的痉挛平滑肌,对正常平滑肌影响极小,且无抗胆碱能副作用,不会引发低血压、心率加快、心律失常等不良反应,尤其适用老年、合并心血管疾病或青光眼的痉挛性疼痛患者,同时也广泛用于妇产科宫缩痛缓解、人工流产及内镜检查前的解痉准备,是临床急慢性痉挛疼痛治疗的核心用药之一。

目前国内解痉类药物市场规模已突破90亿元,其中间苯三酚近年增速保持在12%以上,是该治疗领域增长最快的品种之一。竞争格局方面,国内制剂生产企业已超30家,原料药供应长期处于国产替代加速阶段,2023年国产间苯三酚原料药市场占比已达87%,随着2022年多省份将其纳入集中采购目录,制剂企业对合规、稳定的原料药及杂质对照品需求持续提升。

间苯三酚原研企业为法国Lafon公司,原研商品名为“斯帕丰”,其核心化合物专利已于2009年全球到期。原研获批剂型包括注射剂与口服片剂,其中注射剂规格为40mg/4ml,为国内首批发布的参比制剂,同时列入FDA橙皮书参比制剂目录。国内当前已有超15家企业的间苯三酚原料药通过CDE登记获得A状态,获批上市的制剂涵盖注射剂、栓剂、口服溶液等多个剂型。(数据截至2024年10月,最新请以CDE官网为准)

CATO/佳途科技可提供间苯三酚全套杂质标准品,全面覆盖合成过程、降解途径中涉及的所有杂质类型,大部分产品实现现货储备,现货订单16:00前下单即可当天发出,所有标准品均符合中国药典、FDA等多法规体系要求,可充分满足原料药研发、质量研究、一致性评价等各环节的合规需求。

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