收藏 (0)苯妥英
中枢神经系统异常放电是癫痫发作的核心病理基础，临床抗癫痫治疗长期面临控制发作与减少认知损伤的平衡难题。苯妥英属于乙内酰脲类抗癫痫药物，通过选择性阻断神经元电压依赖性钠通道，抑制高频异常放电的扩散，同时还可调节钙通道功能、稳定突触膜，减少兴奋性神经递质释放。其适应症涵盖全身性强直-阵挛发作、复杂部分性发作、单纯部分性发作及癫痫持续状态，也可用于三叉神经痛、发作性舞蹈手足徐动症等疾病的治疗，是成人癫痫长期管理的基础用药之一。
全球苯妥英市场规模约为3.2亿美元，受癫痫患病率稳定、基层用药需求扩容等因素驱动，近五年复合年增长率维持在2.1%左右。由于该药物上市时间较早，全球市场以仿制药为主导，仿制药占比超过95%；中国市场是全球第二大单一国家市场，年销售额约4.7亿元人民币，其中口服制剂已纳入国家集采，中标价格较原研下降80%以上，基层可及性显著提升，同时国内企业生产的苯妥英原料药出口量占全球产能的35%，是主要供应地之一。
苯妥英的原研企业为辉瑞制药，原研商品名为Dilantin®，其核心化合物专利已于1973年全球到期。原研获批的主要剂型包括口服片剂、注射剂及混悬液，常用规格为片剂50mg、100mg，注射剂5ml:250mg。原研产品已列入FDA橙皮书参比制剂目录，中国上市的苯妥英钠片、注射用苯妥英钠均有对应参比制剂收载；截至当前，中国CDE原料药登记平台共有16条苯妥英（含苯妥英钠）登记信息，其中10条状态为A，可供应国内制剂生产，且已有超过30家企业的苯妥英相关制剂获批上市。（数据截至2025年4月，最新请以CDE官网为准）
针对苯妥英的质量控制需求，CATO/佳途科技提供该API全套杂质标准品，覆盖合成中间体、降解产物等全部质控所需杂质类型，大部分产品现货供应，现货产品16:00前下单当天发货，所有标准品均符合中国药典、FDA等多法规体系合规要求，可充分满足企业研发、注册及生产全流程的质控研究需求。
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