佩米替尼

胆管癌作为恶性程度极高的消化道肿瘤，传统化疗应答率不足20%，而FGFR2融合/重排是其关键驱动突变，佩米替尼的上市填补了该细分人群的治疗空白。作为小分子成纤维细胞生长因子受体（FGFR）1/2/3抑制剂，它通过选择性阻断FGFR激酶磷酸化过程，抑制下游异常激活的信号通路，从而抑制肿瘤细胞增殖与迁移。目前其主要适应症为既往接受过治疗、携带FGFR2融合或重排的局部晚期或转移性胆管癌成人患者，同时在复发/难治性髓系/淋系肿瘤、复发转移性宫颈癌等FGFR突变相关瘤种的临床研究中也展现出可观疗效。

全球胆管癌年新发病例超21万，其中约15%~20%的患者存在FGFR2融合突变，对应佩米替尼的潜在适用人群规模持续扩大。2023年其全球市场规模已突破4.2亿美元，近三年复合增长率达38.7%，随着实体瘤适应症拓展进度加快，预计2028年全球市场规模将超过12亿美元。目前原研产品仍占据主导地位，中国市场已有10余家药企提交仿制药上市申请，2024年起随着核心专利陆续到期，仿制药渗透率有望快速提升。

佩米替尼原研企业为Incyte Corporation，原研商品名为Pemazyre。其中国化合物专利到期时间为2024年12月，晶型专利预计2036年到期。原研获批剂型为片剂，规格包括4.5mg、9mg、13.5mg，已被列入NMPA发布的《化学药品参比制剂目录》，同时为FDA认可的参比制剂。目前国内已有2条佩米替尼原料药通过CDE审评公示（A状态），原研及3款国产仿制药制剂已获得NMPA批准上市。（数据截至2025年6月，最新请以CDE官网为准）

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