罂粟碱
作为经典的非特异性平滑肌松弛剂,罂粟碱通过抑制磷酸二酯酶、降低钙离子内流发挥作用,可直接松弛血管、胃肠道、胆道等多种平滑肌组织,临床主要用于缓解脑、心及外周血管痉挛所致的缺血,也可改善肾、胆或胃肠道等内脏痉挛引发的疼痛,是急诊科、血管外科、消化科常用的对症治疗药物,适用人群覆盖成年痉挛症状患者,老年患者用药需注意调整剂量。
目前全球罂粟碱市场规模约3.2亿美元,国内市场规模保持12%的年复合增长率,增长动力主要来自基层医疗机构血管类疾病诊疗需求的释放。竞争格局方面,国内制剂市场以仿制药为主,原料药供应集中在少数具备麻醉药品生产资质的企业,由于该品种属于特殊管理药品,行业准入门槛较高,供应商集中度远高于普通化学原料药。
罂粟碱原研企业为Mallinckrodt,原研商品名为Papaverine Hydrochloride,核心化合物专利已在1970年全球范围内到期。当前主流剂型包括盐酸罂粟碱注射液(1ml:30mg)、口服片剂(30mg),其中原研注射液已被列入FDA参比制剂目录,国内上市的仿制药多以该品为参比。国内原料药登记平台显示,目前已有3家国内企业的盐酸罂粟碱原料药通过CDE登记获得A状态,可合法供应给制剂生产企业,另有2家企业的登记申请处于审评中。(数据截至2025年6月,最新请以CDE官网为准)
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