奥培米芬

绝经相关的中重度性交痛是困扰更年期女性的常见泌尿生殖系统综合征表现，发病核心与雌激素水平下降导致的阴道上皮萎缩、黏膜变薄直接相关。奥培米芬作为全球首个选择性雌激素受体调节剂类口服药物，可通过在阴道组织中发挥雌激素样作用，促进阴道上皮细胞增殖、增加黏液分泌、降低阴道pH值，同时在乳腺、子宫内膜等组织表现出抗雌激素活性，避免传统激素补充治疗的潜在安全风险，主要用于治疗绝经后女性中重度外阴阴道萎缩引起的性交痛，为不耐受局部用药的患者提供了全新的无创治疗选择。

全球奥培米芬市场规模目前约3.2亿美元，近三年复合增长率保持在4.7%左右，增长动力主要来自全球绝经女性群体规模扩张及临床对非激素治疗方案的认可度提升。竞争格局方面，原研产品目前仍占据全球超85%的市场份额，中国市场目前处于仿制药布局阶段，暂无本土仿制药上市，随着国内育龄女性绝经相关症状就诊率逐年上升，该品种未来的临床需求和市场空间有望进一步释放。

奥培米芬原研企业为日本盐野义制药，原研商品名为Osphena，美国化合物专利于2027年到期，中国化合物专利已于2023年到期。原研获批的主要剂型为片剂，规格为60mg，已被列入FDA参比制剂目录，目前尚未纳入中国《化学药品参比制剂目录》。国内原料药登记方面，目前暂无已获批的A状态奥培米芬原料药登记号，仅有1家企业提交的原料药登记申请处于审评审批阶段，国内也暂未批准奥培米芬制剂上市。（数据截至2025年6月，最新请以CDE官网为准）

针对该品种的仿制药研发及质量控制需求，CATO/佳途科技可提供奥培米芬全套杂质标准品，大部分产品支持现货供应，现货产品16:00前下单即可当天发货，所有产品均符合中国药典、FDA等多法规体系的合规要求，可充分满足研发过程中的杂质定性、定量分析及方法学验证等各类场景需求。