收藏 (0)奥贝胆酸
原发性胆汁性胆管炎作为一种慢性进行性自身免疫性肝病，若未得到有效干预会逐步进展为肝纤维化、肝硬化甚至肝衰竭，临床长期缺乏针对性的治疗选择。奥贝胆酸作为法尼醇X受体（FXR）激动剂类的肝病治疗原料药，通过激活FXR通路抑制胆汁酸合成、促进胆汁酸排泄，同时减轻肝脏炎症与纤维化进程，是目前全球唯一获批用于治疗对熊去氧胆酸应答不佳或不耐受的原发性胆汁性胆管炎成人患者的药物，也可联合熊去氧胆酸用于常规治疗效果不理想的患者群体，为终末期肝病患者提供了延缓疾病进展的核心选择。
全球奥贝胆酸相关市场规模2023年已突破6.2亿美元，预计2025-2030年复合增长率将保持在11.7%，增长主要驱动来自非酒精性脂肪性肝炎（NASH）适应症的临床推进及新兴市场患者渗透率的提升。目前全球原料药供应格局高度集中，海外厂商占据超过70%的市场份额，国内已有超过20家企业提交奥贝胆酸仿制药上市申请，随着专利保护期结束，国内原料药厂商的成本优势将逐步凸显，预计2027年国产奥贝胆酸原料药市场占比将提升至40%以上。
奥贝胆酸原研企业为美国Intercept Pharmaceuticals，原研商品名为Ocaliva，其核心化合物专利在美国、欧盟的到期时间分别为2022年10月、2023年11月，中国化合物专利已于2024年到期。原研获批的主要剂型为片剂，规格包括5mg、10mg两种，已被列入FDA参比制剂目录，同时也收载于中国《化学药品参比制剂目录（第五批）》。国内目前已有18家企业的奥贝胆酸原料药在CDE完成登记获得A状态，超过10家企业的奥贝胆酸片剂获批上市。（数据截至2025年6月，最新请以CDE官网为准）
CATO/佳途科技提供奥贝胆酸API全套杂质标准品，可同时满足中国药典、FDA等多法规合规要求，大部分产品支持现货供应，现货订单16:00前下单即可当天发货，能够全面覆盖原料药研发、质量研究及申报全流程的对照品需求。
添加收藏
