制霉菌素

真菌感染是全球公共卫生领域的长期挑战，尤其是深部真菌病和黏膜真菌感染的诊疗，对高效低毒的抗真菌药物存在刚性需求。制霉菌素属于多烯类抗真菌抗生素，通过与真菌细胞膜上的麦角固醇结合，改变细胞膜通透性，导致细胞内重要物质外泄从而发挥杀菌作用，对念珠菌属活性尤为突出，临床主要用于治疗口腔、消化道、阴道等黏膜念珠菌感染，也可用于皮肤真菌感染的局部治疗，适用人群覆盖普通感染患者、免疫功能低下的高危感染人群，因口服不易吸收、全身不良反应少，是基层临床常用的抗真菌基础用药。

目前全球抗真菌药物市场规模保持稳定增长，其中多烯类药物作为经典抗真菌品类，在基层医疗和感染预防场景的需求持续提升，制霉菌素全球年市场规模约3.2亿美元，近三年复合增长率达4.1%。国内市场方面，制霉菌素属于医保甲类目录品种，临床使用渗透率逐年上升，2023年国内制剂销售额突破12亿元人民币，竞争格局以仿制药为主，国内企业占据90%以上的市场份额，原料药生产集中度较高，国内头部厂商产能可覆盖全球近60%的需求。

制霉菌素原研企业为百时美施贵宝，原研商品名为Mycostatin，核心化合物专利已于1960年全球到期。目前原研获批的主要剂型包括口服混悬液、阴道栓剂、软膏剂，其中口服混悬剂规格为10万单位/毫升，阴道栓剂规格为10万单位/枚，相关剂型已被收录入FDA参比制剂目录，国内暂未引进原研制剂。国内原料药登记方面，目前已有7家企业的制霉菌素原料药通过CDE审评公示获得A状态登记号，国内获批上市的制剂涵盖片剂、阴道泡腾片、软膏、栓剂等多个剂型，可充分满足临床不同场景的使用需求。（数据截至2024年10月，最新请以CDE官网为准）

针对制霉菌素的质量研究及合规申报需求，CATO/佳途科技可提供该API全套杂质标准品，大部分产品现货供应，现货产品16:00前下单当天发货，所有标准品均符合中国药典、FDA等多法规合规要求，可支持企业完成原料药及制剂的全生命周期质量控制工作。