那可丁

呼吸系统疾病用药中，外周性镇咳药因无中枢抑制副作用，在慢性咳嗽、轻症呼吸道感染的对症治疗领域需求持续提升。那可丁属于异喹啉类生物碱类外周镇咳药，通过抑制肺牵张反射、解除支气管平滑肌痉挛发挥镇咳作用，药效可持续4小时，且无成瘾性、不抑制呼吸，不会造成药物依赖，适用于不同年龄段的干咳患者，尤其适合需避免中枢镇静副作用的驾驶员、高空作业人群及老年患者。

公开数据显示，2023年国内镇咳类药物零售市场规模突破87亿元，其中外周性镇咳药的市场占比已升至22%，年增速达14%，高于镇咳药整体市场增速。竞争格局方面，目前国内那可丁制剂以仿制药为主，原研产品的市场占比不足15%，原料药供应长期以境内企业生产为主，随着感冒、咳嗽类OTC用药市场需求的稳定释放，那可丁的原料药年需求量维持在7%左右的稳步增长区间。

那可丁的原研企业为雅培公司，原研商品名为Noscapine，核心化合物专利已于1990年全球范围到期，当前在全球主要市场无有效核心专利限制。原研主要剂型为片剂，规格为10mg/片，原研片剂已列入FDA公布的参比制剂目录，尚未纳入中国上市药品目录集。截至当前，CDE原料药登记平台共有6条那可丁原料药登记信息，其中3条状态为A，可关联国内制剂申报使用，国内已批准上市的那可丁制剂品种主要为那可丁片，均为国产仿制药。（数据截至2025年6月，最新请以CDE官网为准）

在那可丁的仿制药一致性评价及原料药生产过程中，杂质研究是保障产品质量合规的核心环节。CATO/佳途科技提供那可丁API全套杂质标准品，大部分产品现货供应，现货产品16:00前下单当天发货，所有标准品均符合中国药典、FDA等多法规体系的合规要求，可充分满足企业的杂质定性、定量研究及质量标准建立需求。