收藏 (0)尼扎替丁
消化性溃疡、胃食管反流病等酸相关性疾病长期困扰全球数亿患者，组胺H2受体拮抗剂是临床抑酸治疗的核心品类之一，尼扎替丁作为第三代H2受体拮抗剂，通过竞争性阻断胃壁细胞H2受体，可显著抑制基础胃酸、夜间胃酸及食物刺激引起的胃酸分泌，抑酸活性较第一代西咪替丁强5-10倍，且无明显的抗雄激素作用及肝药酶抑制效应，安全性更优。临床主要用于治疗活动性十二指肠溃疡、良性胃溃疡、预防溃疡复发，也可用于胃食管反流病及烧心等反酸症状的缓解，适用人群覆盖成人酸相关性疾病患者，老年及肝肾功能轻中度异常人群可遵医嘱调整剂量使用。
目前全球尼扎替丁市场规模约2.3亿美元，受幽门螺杆菌感染率居高不下、反流性疾病患病率上升推动，近年市场增速稳定在3.2%左右。国内市场方面，随着分级诊疗落地及基层消化道疾病诊疗能力提升，2023年国内尼扎替丁制剂市场规模突破2.8亿元，年增长率达4.7%。竞争格局以仿制药为主，原研产品市场占比不足8%，国内已有17家企业获得尼扎替丁制剂批文，原料药供应已实现国产化，带量采购后制剂终端价格下降约62%，患者可及性大幅提升。
尼扎替丁原研企业为礼来公司，原研商品名为“爱希”（Axid），美国化合物专利于2004年到期，中国核心专利于2002年到期。原研上市的主要剂型包括胶囊剂（150mg、300mg）及注射剂，其中150mg、300mg胶囊剂已列入FDA参比制剂目录，国内尚未公布该品种的参比制剂目录。截至检索时点，国内CDE原料药登记平台共有11条尼扎替丁原料药登记信息，其中8条已通过A状态登记，具备在国内上市销售的资质，国内已有尼扎替丁胶囊、分散片、注射剂等多个剂型获批上市。（数据截至2025年6月，最新请以CDE官网为准）
CATO/佳途科技提供尼扎替丁API全套杂质标准品，可同时满足中国药典、FDA等多法规合规要求，大部分产品均有现货储备，16:00前下单的现货产品可实现当天发货，能够为原料药及制剂企业的研发、质量控制环节提供稳定的标准物质供应支持。
添加收藏
