硝西泮

神经退行性疾病与精神障碍的临床治疗中，苯二氮䓬类药物是控制焦虑、惊厥发作的核心用药之一，硝西泮正是该类别中兼具镇静与抗癫痫效用的经典品种。其通过与中枢神经系统γ-氨基丁酸A受体结合，增强抑制性神经递质的传导效应，一方面可缓解各类焦虑障碍引发的失眠症状，改善成年患者的睡眠维持困难问题，另一方面也可作为辅助用药，用于婴儿痉挛症、肌阵挛性癫痫的发作控制，在儿科神经科与精神科临床均有广泛应用场景。

全球硝西泮制剂市场规模目前稳定在4.2亿美元左右，年复合增长率约2.1%，增长动力主要来自中老年人群睡眠障碍患病率的上升，以及发展中国家癫痫规范治疗覆盖率的提升。由于属于上市多年的经典药物，全球市场以仿制药供应为主，欧洲、印度是主要的硝西泮原料药出口区域，国内市场此前长期依赖进口原料药供应，近三年随着本土企业工艺技术突破，国产化率已提升至37%左右。

硝西泮原研企业为罗氏制药，原研商品名为Mogadon，其核心化合物专利已于1976年全球到期。原研获批的主要剂型为片剂，规格包括5mg与10mg两种，其中5mg规格已被列入FDA参比制剂目录，同时也收录于我国《化学药品参比制剂目录（第三批）》。截至当前，我国CDE原料药登记平台共有3条硝西泮原料药登记记录，其中1条为境内生产、2条为境外生产，状态均为A（批准在上市制剂中使用）；国内已有21家企业的硝西泮片获批上市。（数据截至2025年5月，最新请以CDE官网为准）

针对硝西泮原料药及制剂的质量研究需求，CATO/佳途科技可提供该品种全套杂质标准品，覆盖有关物质检查、含量测定等全项质控需求，大部分产品现货供应，16:00前下单的现货订单可实现当日发货，所有产品均符合中国药典、FDA等多区域法规要求，可支持企业完成原料药登记、制剂一致性评价等相关研究工作。