尼尔雌醇

围绝经期女性常面临潮热出汗、骨质疏松、泌尿生殖道萎缩等困扰，雌激素补充治疗是改善这类症状的核心方案之一。尼尔雌醇属于长效雌三醇衍生物，为口服强效雌激素类药物，其作用机制是通过选择性作用于阴道和宫颈管，对子宫内膜影响相对较弱，既能有效缓解低雌激素引发的各类不适，又能降低子宫内膜过度增生的风险。临床主要用于围绝经期综合征、老年性阴道炎、尿道感染等疾病的治疗，也可用于预防绝经后骨质疏松，适用人群为绝经前后出现低雌激素相关症状的女性。

尼尔雌醇作为临床成熟用药，目前国内市场规模约1.2亿元，近年受围绝经期健康管理需求提升带动，年增速维持在6%左右。竞争格局方面，该品种无进口原研上市，全部市场由国内仿制药企业占据，目前国内获批生产的制剂企业共3家，原料药供应端相对集中，仅2家企业持有原料药登记号，整体市场竞争较为平稳，未纳入国家集中带量采购范围。

尼尔雌醇由国内药企率先研发上市，无境外原研产品进入中国市场，国内首仿企业为北京华素制药股份有限公司，商品名为维尼安。目前国内上市的主要剂型为片剂，规格包含1mg、2mg、5mg三种，该制剂已列入国家基本药物目录，同时是国内认可的参比制剂。原料药登记方面，目前国内共有2条A状态的原料药登记号，均为国内企业持有，对应的制剂产品已在国内获批上市多年。（数据截至2024年10月，最新请以CDE官网为准）

CATO/佳途科技可提供尼尔雌醇API全套杂质标准品，产品符合中国药典、FDA多法规合规要求，大部分杂质备有充足现货，现货订单16:00前提交即可当日发出，能够充分满足药企在原料药研发、质量研究及生产全流程的杂质对照品供应需求。