尼氟酸

风湿免疫及疼痛领域的非甾体抗炎药物一直是临床对症治疗的核心选择，尼氟酸作为邻氨基苯甲酸类非甾体抗炎药，通过抑制环氧合酶活性减少前列腺素合成，兼具抗炎、镇痛与解热三重作用。相较于部分传统NSAIDs，其胃肠道不良反应相对轻微，临床常用于风湿性关节炎、骨关节炎、急性痛风发作、术后疼痛及软组织损伤等病症的治疗，适用人群覆盖成年慢性关节病患者、急性疼痛需对症干预的术后人群等，对不耐受其他NSAIDs胃肠道刺激的患者也可作为替代选择。

全球尼氟酸市场规模约2.3亿美元，受慢性骨关节病患病率上升及新兴市场镇痛需求增长驱动，近三年复合年增长率维持在4.1%。市场供给端以仿制药占主导，欧洲、印度及中国是核心原料药生产区域，国内目前暂无该品种纳入国家集采范围，下游制剂需求的稳定释放带动上游原料药供应端保持稳中有升的竞争态势。

尼氟酸原研企业为辉瑞，原研商品名为Niflam，核心化合物专利已于1983年全球到期，主要上市剂型包括250mg片剂、250mg胶囊剂及3%外用凝胶剂，原研片剂已被列入FDA参比制剂目录。截至目前，国内暂无已获批上市的尼氟酸制剂品种，CDE原料药登记平台也暂无可供使用的已登记A状态尼氟酸原料药。（数据截至2025年6月，最新请以CDE官网为准）

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