收藏 (0)尼非卡兰
心律失常是心血管领域高发的急重症，其中危及生命的室性心律失常更是临床救治的难点，传统抗心律失常药物普遍存在负性肌力、致心律失常等副作用，临床应用存在明显局限。尼非卡兰属于Ⅲ类钾通道阻滞剂，通过选择性阻断心肌细胞的快速延迟整流钾电流（Ikr）延长动作电位时程，从而发挥抗心律失常作用，且无明显负性肌力效应，主要用于其他药物无效或无法使用的危及生命的室性心动过速、心室颤动，尤其适用于合并左心功能不全的心律失常患者，是急诊和重症监护场景的关键急救药物。
目前全球抗心律失常药物市场规模保持稳定增长，尼非卡兰作为新一代Ⅲ类抗心律失常药物，2023年国内市场规模已突破8亿元，近三年复合增长率超过22%，增速显著高于抗心律失常药物整体市场。国内市场目前已有多家企业的仿制药制剂获批上市，集采中标后价格大幅下降，临床可及性明显提升，上游原料药需求随之持续攀升，除已获批的国产原料药企业外，仍有多家企业在布局相关注册申报，市场竞争格局逐步从垄断走向多元。
尼非卡兰原研企业为日本三菱田边制药，原研商品名为“シベノール”（英文商品名：Sibnel），其核心化合物专利在日本及欧美主要市场的到期时间为2021年，中国化合物专利到期时间为2020年。原研获批的主要剂型为注射剂，规格为50mg/瓶，其原研注射剂已被列入中国上市药品目录集作为参比制剂，同时也收载于FDA参比制剂目录。截至检索时，国内已有超过10家企业的尼非卡兰原料药通过CDE审批获得A状态登记号，另有超过15家企业的尼非卡兰注射剂获批上市。（数据截至2025年10月，最新请以CDE官网为准）
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