收藏 (0)硝苯地平
作为钙通道阻滞剂类抗高血压的经典用药，硝苯地平通过抑制钙离子跨膜进入血管平滑肌和心肌细胞，降低外周血管阻力，进而实现降压、缓解心肌缺血的效果。其临床应用覆盖各年龄段原发性高血压患者，同时可用于慢性稳定型心绞痛、变异型心绞痛的治疗，常规剂型分短效与长效两类，短效制剂用于高血压急症快速降压，长效控释/缓释制剂则作为一线长期降压用药，大幅提升了患者的用药依从性。
全球硝苯地平市场规模稳定在45亿美元左右，其中中国市场占比约28%，年复合增长率维持在2.3%，增长动力主要来自基层高血压患者诊疗渗透率的提升。目前该品种仿制药占据超过90%的市场份额，国内过评制剂企业已达37家，在多轮国家药品集采中，硝苯地平缓释/控释制剂的中标价格较最高采购限价平均降幅达72%，上游原料药国产化率已超过95%，河北、江苏两地企业贡献了近六成的国内产能。
硝苯地平的原研企业为拜耳医药，原研商品名为“拜新同”，其核心化合物专利已于1985年到期，中国地区的控释剂型专利在2004年到期。原研主要上市剂型为30mg、60mg的控释片，已被列入中国《化学药品参比制剂目录》，同时收载于FDA参比制剂目录。截至当前，中国CDE原料药登记平台共有62条硝苯地平原料药登记记录，其中58条状态为“A”（可在上市制剂中使用），国内获批的硝苯地平制剂涵盖普通片、缓释片、控释片、软胶囊等多个剂型，获批企业超过200家。（数据截至2025年6月，最新请以CDE官网为准）
CATO/佳途科技提供硝苯地平全套杂质标准品，覆盖合成过程、降解通路相关的所有杂质类型，所有产品均符合中国药典、FDA相关法规要求，大部分产品现货供应，16:00前下单的现货订单可实现当天发货，能够充分满足原料药企业工艺研发、质量研究及合规申报的全流程需求。
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