收藏 (0)尼古丁
吸烟成瘾及相关慢性呼吸系统、心血管疾病已成为全球公共卫生领域的突出负担，尼古丁作为烟草依赖的核心作用物质，同时也是尼古丁替代疗法（NRT）的关键原料药，属于拟胆碱类生物碱，可通过与中枢神经系统烟碱型乙酰胆碱受体结合，模拟低剂量尼古丁的生理作用，缓解戒烟过程中的戒断症状，降低复吸风险，适用于有明确戒烟意愿的成人吸烟者，是目前临床指南推荐的一线戒烟辅助用药核心成分，也可作为农药原料用于制备农用杀虫剂。
全球尼古丁原料药市场规模在2023年已突破8.7亿美元，预计2024-2030年复合增长率将保持在7.2%左右，增长动力主要来自戒烟用药需求的稳定提升、新型烟草制品供应链的快速扩张。目前全球供给端呈现“双轨格局”：药用级尼古丁生产集中度较高，头部企业占据近60%的市场份额，印度、中国是全球主要的尼古丁生产及出口国，国内药用级尼古丁的生产审批门槛较高，获批产能不足全球总产能的15%，市场供需缺口长期存在。
尼古丁原研最早由诺华公司开发为戒烟药物，原研商品名为“尼派”，核心化合物专利已于2008年全球到期。目前原研已上市的主要剂型包括贴剂（规格为7mg/14mg/21mg/24小时）、咀嚼胶（规格为2mg/4mg）、含片（规格为1mg/2mg），相关剂型已被列入FDA参比制剂目录及中国《化学药品参比制剂目录》。截至2024年10月，国内已有12家企业的尼古丁原料药获得CDE登记号（A状态），国产尼古丁咀嚼胶、贴片等制剂也已获批上市。（数据截至2024年10月，最新请以CDE官网为准）
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