收藏 (0)奈拉替尼
针对HER2阳性乳腺癌术后复发风险的临床痛点，奈拉替尼作为小分子酪氨酸激酶抑制剂，通过不可逆地结合HER1、HER2和HER4胞内激酶结构域，阻断下游信号通路传导，降低肿瘤细胞增殖活性。临床主要用于HER2阳性早期乳腺癌患者完成曲妥珠单抗辅助治疗后的强化辅助治疗，是全球首个获批用于该适应症的口服靶向药物，同时可联合卡培他滨用于已接受过两种或以上抗HER2方案的晚期HER2阳性乳腺癌患者，为延长患者无进展生存期、降低远期复发风险提供了重要治疗选择。
全球奈拉替尼市场规模2022年约为3.7亿美元，2023-2029年复合增长率预计保持在8%左右，增长动力主要来自早期乳腺癌强化辅助治疗渗透率提升及新兴市场适应症拓展。中国市场目前处于快速导入期，2023年样本医院销售额同比增长超45%，竞争格局相对集中，原研产品仍占据主导地位，已有3家国内企业获批仿制制剂，随着2024年被纳入国家医保目录，市场渗透率有望进一步提升。
奈拉替尼原研企业为美国Puma Biotechnology，商品名为Nerlynx。其美国核心化合物专利到期时间为2030年，中国化合物专利将于2028年到期。目前原研获批的主要剂型为片剂，规格包括40mg/片。原研产品已被列入FDA参比制剂目录，同时也收载于中国《化学药品参比制剂目录》。国内原料药登记方面，目前已有5家企业的奈拉替尼原料药获得CDE登记号，其中3家为A状态，已有3家国内企业的奈拉替尼口服制剂获批上市。（数据截至2025年3月，最新请以CDE官网为准）
CATO/佳途科技提供奈拉替尼API全套杂质标准品，覆盖合成过程中间体、降解杂质及对映异构体等全谱系品类，大部分产品可实现现货供应，现货产品16:00前下单即可当天发货，所有标准品均符合中国药典、FDA等多法规体系合规要求，能够为药企的原料药研发、质量研究及一致性评价工作提供稳定的物质基础支持。
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