那米司特

特应性皮炎、哮喘等慢性炎症性疾病的反复发作，与Th2通路过度激活导致的炎症因子释放密切相关，临床长期缺乏兼具安全性与口服便利性的靶向治疗选择。那米司特属于口服磷酸二酯酶4（PDE4）抑制剂，通过抑制PDE4活性减少环腺苷酸降解，下调TNF-α、IL-4、IL-13等多种促炎因子表达，同时避免了传统激素治疗的全身性不良反应，目前全球开发适应症涵盖中重度特应性皮炎、中度至重度哮喘、慢性阻塞性肺疾病等，为过敏与炎症疾病人群提供了长期维持治疗的新路径。

目前全球那米司特市场仍处于商业化初期，核心增长动力来自特应性皮炎适应症的渗透率提升。2023年全球特应性皮炎靶向药物市场规模已超200亿美元，其中口服PDE4抑制剂细分赛道年复合增长率超过35%。当前全球仅1款那米司特制剂获批上市，原研产品尚未进入成熟放量阶段，多家药企已布局仿制药管线，随着未来专利到期与更多适应症拓展，预计2030年那米司特全球市场规模有望突破15亿美元。

那米司特原研企业为美国安进公司，原研商品名为Otezla®（阿普米司特曾用商品名，那米司特为其曾用译名），核心化合物专利在美国的到期时间为2028年，中国核心化合物专利到期时间为2027年。原研获批剂型为片剂，规格包括10mg、20mg、30mg，已被列入FDA参比制剂目录，同时收载于中国《化学药品参比制剂目录》。截至当前，中国尚未有那米司特原料药获得A状态登记号，原研制剂已于2021年获得NMPA批准上市，国内已有多家企业提交那米司特仿制药临床申请。（数据截至2024年10月，最新请以CDE官网为准）

CATO/佳途科技提供那米司特API全套杂质标准品，覆盖合成路线各阶段的中间体、降解杂质与对映异构体，所有产品均符合中国药典、FDA相关法规要求，大部分产品常备现货，16:00前下单当日即可发出，充分满足药企在原料药研发、质量研究与申报阶段的对照品需求。