那他霉素

真菌性角膜炎、睑缘炎等眼部真菌感染疾病起病隐匿、致残率高，长期以来临床缺少兼具广谱抗真菌活性与低眼部毒性的局部用药选择。那他霉素属于多烯类抗真菌抗生素，通过与真菌细胞膜上的麦角固醇结合，改变细胞膜通透性致使细胞内重要物质外漏，从而发挥杀菌作用，是目前眼科临床唯一获批的局部抗真菌一线用药，对曲霉菌、镰刀菌、念珠菌等多数眼部致病真菌均有良好活性，适用于各年龄段真菌性眼部感染患者，也是角膜真菌感染高危人群的常用急救备药。

全球那他霉素市场规模2023年约为1.8亿美元，2019-2023年复合年增长率保持在6.2%，增长主要驱动因素为真菌性眼部感染患病率上升、农业外伤致角膜感染就诊率提升。当前市场以仿制药为主，中国是全球那他霉素原料药核心供应国，产能占全球总量的72%左右；国内制剂市场已完成省级集采覆盖，中选产品价格较原研下降约61%，可及性大幅提升。

那他霉素原研企业为美国爱尔康公司，原研商品名为Natacyn，其美国化合物专利于2000年到期，中国核心制剂专利于2014年到期。原研主要剂型为5%那他霉素眼用混悬液，规格为15ml:0.75g，已列入FDA参比制剂目录及中国《化学药品参比制剂目录（第三批）》。截至当前，中国CDE原料药登记平台共有6条那他霉素原料药登记信息，其中4条状态为A（已批准在上市制剂中使用），国内已有8家企业的那他霉素眼用混悬液获批上市。（数据截至2025年6月，最新请以CDE官网为准）

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