萘普生
类风湿性关节炎、骨关节炎等慢性炎症性疾病的长期镇痛抗炎治疗,始终存在对耐受性好、副作用可控的非甾体类抗炎药的临床需求。萘普生属于芳基丙酸类NSAID,通过抑制环氧合酶减少前列腺素合成,发挥抗炎、镇痛、解热作用,相比同类药物,其胃肠道不良反应发生率更低,作用持续时间更长,适用于成人及青少年类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、痛风、痛经等多种疼痛炎症场景,是临床慢性疼痛长期管理的常用选择。
全球萘普生市场规模近年来保持稳定增长态势,2023年市场规模约12.8亿美元,预计2028年将增至16.3亿美元,年复合增长率约4.9%。国内市场目前以仿制药为主,制剂端已纳入第三批国家集中采购,中选价格降幅超70%,基层可及性大幅提升,带动上游原料药需求持续攀升。目前国内萘普生原料药生产企业不足10家,头部企业产能占比超60%,市场集中度较高,供给端格局相对稳定。
萘普生原研企业为罗氏,原研商品名为Naprosyn,美国核心化合物专利已于1993年到期,中国相关专利也已全部届满。原研获批的主要剂型包括片剂、缓释片、混悬剂,常用规格有250mg、375mg、500mg,原研品已被纳入FDA参比制剂目录及中国《化学药品参比制剂目录》。国内原料药登记平台显示,目前已有12条萘普生原料药登记号,其中8条为A状态,可合法供应制剂生产,国内已有超过50个萘普生制剂品种获批上市,覆盖普通片、缓释胶囊、栓剂等多种剂型。(数据截至2024年10月,最新请以CDE官网为准)
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