收藏 (0)孟鲁司特
哮喘和过敏性鼻炎作为高发的慢性呼吸系统疾病，长期困扰全球超5亿患者，传统激素类药物的不良反应限制了其长期使用，白三烯受体拮抗剂的出现为临床提供了更安全的选择。孟鲁司特属于高选择性半胱氨酰白三烯受体拮抗剂，通过阻断气道内白三烯与受体结合，抑制炎症介质释放引发的气道收缩、黏液分泌和血管通透性升高，无需激素参与即可实现抗炎平喘效果。临床主要用于2岁及以上人群哮喘的预防和长期治疗，也可缓解季节性、常年性过敏性鼻炎症状，因服药便捷、耐受性良好，是儿童呼吸系统疾病治疗的一线常用药物。
当前全球孟鲁司特市场规模稳定在25亿美元左右，中国市场年销售额约45亿元，年复合增长率维持在5%的平稳水平。原研产品专利到期后，仿制药快速放量，国内已有超过80家企业获得孟鲁司特制剂批文，原料药生产企业超30家，2020年以来多轮国家集采已将孟鲁司特钠片、颗粒等剂型价格平均降低70%，公立医疗机构端仿制药市场占比已超过90%，上游原料药需求随基层用药渗透率提升持续释放。
孟鲁司特原研企业为默沙东，原研商品名为“顺尔宁”，其核心化合物专利在美国的到期时间为2012年，中国核心专利同样于2012年到期。原研获批的主要剂型包括4mg、5mg咀嚼片，4mg颗粒剂以及10mg薄膜衣片，已列入中国《化学药品参比制剂目录》及FDA参比制剂目录。国内原料药登记方面，截至当前已有超30条孟鲁司特钠原料药登记号，其中多数状态为A，可关联评审使用，国内已有多个剂型的孟鲁司特仿制药获批上市。（数据截至2025年8月，最新请以CDE官网为准）
针对孟鲁司特研发与生产过程中的杂质控制需求，CATO/佳途科技可提供该API全套杂质标准品，覆盖合成起始物料、中间体、降解产物等全链条杂质类型，大部分产品现货供应，现货产品16:00前下单当天发货，所有标准品均符合中国药典、FDA等多法规合规要求，可充分支持药企的方法学验证、质量研究及注册申报工作。
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