丝裂霉素

作为经典抗肿瘤抗生素类药物，丝裂霉素通过与DNA双链发生交叉联结，抑制肿瘤细胞DNA复制，同时可诱发自由基损伤脂质膜，兼具广谱抗瘤活性与免疫调节作用。临床多用于胃癌、肺癌、乳腺癌、膀胱癌等实体瘤的全身化疗与腔内灌注治疗，其中膀胱灌注给药是目前非肌层浸润性膀胱癌术后预防复发的标准方案之一，适用人群涵盖各分期实体瘤需化疗、术后辅助治疗的患者。

目前全球丝裂霉素市场规模约3.2亿美元，年复合增长率维持在4.1%，增速平稳主要源于膀胱癌等适应症的临床需求刚性，以及仿制药供给的稳定扩容。国内市场方面，带量采购推动终端价格下降后，临床可及性显著提升，2023年国内样本医院销售额突破1.8亿元，其中本土仿制药市场占比已超70%，原料药供应主体以中国、印度企业为主，行业集中度较高。

丝裂霉素原研企业为日本协和麒麟株式会社，原研商品名为“Mutamycin”，其核心化合物专利已于1988年全球到期。当前获批的主要剂型为注射用粉针剂，规格涵盖2mg、10mg、20mg三种，原研制剂已列入FDA参比制剂目录，同时也被收录进我国《化学药品参比制剂目录》。截至当前国内共有6家企业的丝裂霉素原料药获得CDE登记号，状态均为“A”（批准在上市制剂中使用），国内已有8家企业的注射用丝裂霉素获批上市。（数据截至2024年10月，最新请以CDE官网为准）

CATO/佳途科技可提供丝裂霉素全套杂质标准品，覆盖合成起始物料、中间体、降解杂质等全链条对照品需求，大部分产品现货供应，现货产品16:00前下单当天发货，同时满足中国药典、FDA等多法规合规要求，可有效支持原料药研发、质量研究及上市后稳定性考察等全周期工作。