收藏 (0)米格列醇
糖尿病慢病管理中，α-葡萄糖苷酶抑制剂是控制餐后血糖的核心用药类别之一，米格列醇作为该类药物的第二代代表性产品，通过可逆性抑制小肠上皮细胞表面的α-葡萄糖苷酶，延缓碳水化合物分解为葡萄糖的速率，从而平稳降低餐后血糖峰值。相较于第一代同类药物，米格列醇肝肾安全性更优，无全身蓄积风险，既可以单药用于饮食、运动控制不佳的2型糖尿病患者，也可与二甲双胍、胰岛素等联合用药，尤其适用于合并肾功能损伤的老年糖尿病群体。
目前全球米格列醇市场规模约为4.2亿美元，近三年复合年增长率保持在4.8%左右，中国是增速最快的区域市场，年增速达7.2%。国内市场呈现原研与仿制药共存的竞争格局，已有12家企业获批米格列醇仿制药制剂，集采中标价格较原研降幅超80%，推动基层市场渗透率持续提升。原料药供应方面，国内已有11家企业获得米格列醇原料药生产批件，产能充足，是全球米格列醇原料药的核心出口国。
米格列醇原研企业为德国拜耳医药保健有限公司，原研商品名为“拜恬”，其核心化合物专利在欧洲、美国的到期时间为2000年，中国化合物专利到期时间为2001年。原研获批的主要剂型为片剂，规格包括25mg、50mg、100mg三种，已被列入中国《化学药品参比制剂目录》，同时收录于FDA参比制剂目录。截至当前，中国药审中心（CDE）可查询到23条米格列醇原料药登记信息，其中19条为A状态，可合法供应制剂生产使用，国内已有17个米格列醇口服制剂品种获批上市。（数据截至2024年10月，最新请以CDE官网为准）
CATO/佳途科技提供米格列醇全套杂质标准品，满足杂质研究、质量控制全流程需求，大部分产品现货供应，现货产品16:00前下单当天发货，完全符合中国药典、FDA等多法规合规要求，为原料药及制剂企业的研发、注册、生产环节提供稳定可靠的支持。
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