米哚妥林

针对FLT3突变阳性急性髓系白血病这一临床预后较差的血液恶性肿瘤，米哚妥林作为全球首个获批的多靶点激酶抑制剂，通过同时抑制FLT3、KIT、PDGFR等多种激酶活性，阻断肿瘤细胞增殖与存活的关键信号通路。临床中除联合标准诱导巩固化疗，用于新诊断的FLT3突变阳性急性髓系白血病成人患者外，还可单药治疗侵袭性系统性肥大细胞增多症、伴随血液肿瘤的系统性肥大细胞增多症以及肥大细胞白血病，填补了上述适应症此前缺乏有效靶向治疗的空白。

全球米哚妥林市场规模2023年已突破8.7亿美元，2024-2030年预计以5.2%的复合年增长率稳步增长，增长动力主要来自急性髓系白血病患者FLT3突变检测渗透率提升、系统性肥大细胞增多症临床诊断率提高。当前市场仍由原研产品主导，其核心专利已在多个主要市场陆续到期，目前中国境内尚无仿制药获批上市，未来随着原料药供应配套逐步完善，仿制药上市后有望进一步提升药物可及性。

米哚妥林原研企业为诺华制药，原研商品名为Rydapt，美国核心化合物专利2021年已到期，中国核心化合物专利2022年到期。原研获批剂型为胶囊剂，规格包括25mg与100mg两种，其中25mg规格已被列入FDA参比制剂目录，目前暂未纳入中国《化学药品参比制剂目录》。截至当前，中国境内暂无米哚妥林原料药获批登记，原研制剂2021年已通过NMPA批准在国内上市，仅适用于FLT3突变阳性的急性髓系白血病成人患者。（数据截至2025年10月，最新请以CDE官网为准）

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