收藏 (0)米安色林
在抑郁症的全程管理中，兼具抗焦虑作用且心血管安全性较高的药物始终是临床的重要需求。米安色林属于四环类抗抑郁药，其作用机制区别于传统三环类药物，通过阻断中枢突触前膜α2肾上腺素受体，增强去甲肾上腺素的释放，同时对5-羟色胺受体有一定拮抗作用，兼具镇静和抗焦虑效应。临床主要用于治疗各型抑郁症，尤其是伴有失眠、焦虑症状的抑郁患者，也可用于原发性焦虑症及伴发抑郁的躯体疾病患者，由于对胆碱能受体亲和力极低，抗胆碱能不良反应发生率低，更适合老年患者及合并心血管基础疾病的抑郁人群。
当前全球抗抑郁药市场规模已超过150亿美元，其中非三环类抗抑郁药占比超过90%。米安色林作为临床应用超过40年的成熟品种，全球市场规模约1.2亿美元，近3年复合增长率约2.8%，增长主要来自基层精神卫生诊疗市场的需求释放。国内方面，米安色林制剂市场规模约1.8亿元人民币，其中进口制剂占比约62%，国产仿制制剂占比逐年提升，目前已有3家国内企业获得制剂批文，原料药供应已基本实现国产替代，暂无国家集采记录。
米安色林的原研企业为Organon（欧加隆），原研商品名为“Bolvidon”（脱尔烦）。其核心化合物专利已于1996年全球到期，目前无核心专利限制。原研主要剂型为片剂，核心规格为10mg、30mg，其中30mg规格已列入中国上市药品目录集作为参比制剂，同时收载于FDA参比制剂目录。国内原料药登记方面，目前已有6家企业的米安色林原料药通过CDE登记，状态为A（已在上市制剂中使用）；国产米安色林片剂已有多个品规获批上市，原研进口片剂目前已停止在国内销售。（数据截至2024年10月，最新请以CDE官网为准）
CATO/佳途科技可提供米安色林原料药全套杂质标准品，所有杂质均经过完整结构确证，符合中国药典、FDA等多法规合规要求，大部分产品可现货供应，现货订单16:00前付款即可当日发出，可充分满足药品研发、质量研究及常规放行检测的各类需求。
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