收藏 (0)美洛西林
革兰阴性菌感染是临床抗感染治疗的重点领域，尤其针对铜绿假单胞菌等耐药菌所致的呼吸道、泌尿道感染，临床对兼顾安全性与抗菌活性的药物需求持续上升。美洛西林属于广谱半合成青霉素类抗生素，通过抑制细菌细胞壁黏肽合成酶的活性，阻碍细胞壁合成以发挥杀菌作用，对革兰阴性菌的抗菌活性明显优于氨苄西林，临床主要用于敏感菌所致的呼吸系统、泌尿系统、消化系统及妇科和生殖器官等感染，也可用于败血症、化脓性脑膜炎、腹膜炎、骨髓炎等中重度感染的治疗，适用人群涵盖无青霉素过敏史的成人与儿童患者。
抗感染药物市场长期占据全球医药市场的重要份额，其中半合成青霉素类药物因临床定位清晰、性价比突出始终保持稳定需求。数据显示，近年国内美洛西林相关制剂市场规模约12-15亿元，年复合增长率保持在4%左右，市场以仿制药为主，原研产品占比不足10%。当前国内已有十余家企业获批美洛西林制剂生产资质，集采覆盖区域的制剂价格下降超60%，上游原料药的供应稳定性成为下游制剂企业成本控制的核心影响因素。
美洛西林原研企业为拜耳公司，原研商品名为“拜朋”，其核心化合物专利在全球主要市场已于2002年前到期。原研获批的主要剂型为注射剂，规格包括0.5g、1.0g、2.0g三种，原研注射用美洛西林已被列入FDA参比制剂目录，同时也收录于我国《化学药品参比制剂目录》。国内原料药登记平台显示，目前已有6家企业的美洛西林原料药通过CDE登记获得A状态，可合法供应国内制剂生产，国内获批上市的制剂品种以注射用美洛西林、注射用美洛西林钠舒巴坦钠为主。（数据截至2024年10月，最新请以CDE官网为准）
针对美洛西林的质量研究与合规性需求，CATO/佳途科技可提供该API全套杂质标准品，大部分产品现货供应，现货产品16:00前下单当天发货，全面符合中国药典、FDA等多法规合规要求，可充分满足原料药生产、制剂研发及质量检测等不同场景的标准品使用需求。
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