美伐他汀

高脂血症是心血管疾病进展的核心危险因素之一，他汀类药物的出现为血脂调控带来了里程碑式的突破，美伐他汀作为全球首个被发现的他汀类活性物质，属于HMG-CoA还原酶抑制剂类调血脂药，通过竞争性抑制胆固醇合成过程中的关键限速酶，减少内源性胆固醇生成，同时上调低密度脂蛋白受体表达，加速血液中低密度脂蛋白的清除，临床主要用于原发性高胆固醇血症的治疗，也可作为复合型高脂血症患者的辅助用药，适用人群涵盖饮食控制无效、存在心血管疾病高危风险的血脂异常患者。

作为他汀类药物的先导化合物，美伐他汀的市场规模受后续衍生他汀产品的挤压，目前全球整体市场规模相对较小，主要集中在原料药出口及实验室研发应用领域。国内市场方面，美伐他汀同时作为普伐他汀等后续他汀产品的关键合成中间体，市场需求稳定在每年百吨级，随着特色原料药行业的精细化发展，其工业级与药用级产品的价格分化趋势明显。

美伐他汀的原研企业为日本三共株式会社，原研商品名为Mevacor，其核心化合物专利已于1999年全球范围内到期，目前原研主要上市剂型为口服片剂，规格包括10mg、20mg。该品种原研片剂已列入FDA参比制剂目录，暂未列入中国《化学药品参比制剂目录》。国内原料药登记平台显示，目前已有3家国内企业的美伐他汀原料药获得A状态登记号，另有2家企业的登记申请处于审评中，国内已有多家企业的美伐他汀仿制药制剂获批上市。（数据截至2025年4月，最新请以CDE官网为准）

针对美伐他汀的研发、生产及质量控制需求，CATO/佳途科技提供该API全套杂质标准品，可精准覆盖有关物质检查、含量测定等全流程质控场景，大部分产品现货供应，现货产品16:00前下单当天发货，所有标准品均符合中国药典、FDA等多法规体系合规要求，可高效支撑药企的仿制药一致性评价及常规生产质控工作。