艾地那非

男性勃起功能障碍（ED）是中老年男性常见的生殖系统疾病，全球患病率随年龄增长持续攀升，临床治疗以PDE5抑制剂为核心方案。艾地那非属于高选择性磷酸二酯酶5（PDE5）抑制剂，通过可逆性抑制PDE5活性，减少环磷酸鸟苷（cGMP）降解，松弛阴茎海绵体平滑肌，促进血流灌注以改善勃起功能。与同类药物相比，其对PDE5的选择性更高，不良反应发生率更低，适用于18岁以上各类型勃起功能障碍患者，临床用药依从性优势显著。

全球ED用药市场规模已突破50亿美元，中国公立医疗机构及零售市场PDE5抑制剂整体规模超过30亿元，年增速保持在8%左右。国内ED用药市场此前长期由西地那非、他达拉非占据主导，艾地那非作为第三代PDE5抑制剂，凭借更低的视觉异常、头痛等不良反应发生率，逐步抢占细分市场。目前国内除原研外，已有3家企业获批仿制制剂，集采后终端价格降幅超过70%，可及性大幅提升，未来3年市场占比有望突破10%。

艾地那非原研企业为韩国东亚制药，原研商品名为“Mvix”，其核心化合物专利在韩国的到期时间为2030年，中国化合物专利已于2022年到期。原研获批的主要剂型为片剂，规格包括50mg、100mg两种，原研片剂已被列入中国上市药品目录集作为参比制剂。国内原料药登记方面，目前已有7条艾地那非原料药登记号，其中5条状态为“A”，可关联审评使用；国产制剂方面，除进口原研外，已有4款国产艾地那非片剂获批上市。（数据截至2024年10月，最新请以CDE官网为准）

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