美沙拉秦

炎症性肠病(IBD)作为一类反复发作的慢性肠道疾病,全球患者规模已超千万,而美沙拉秦是目前轻中度溃疡性结肠炎诱导与维持治疗的一线用药,属于5-氨基水杨酸类抗炎药物。其作用机制通过局部作用于结肠黏膜,抑制炎症因子合成、清除氧自由基,从而缓解肠道黏膜炎症,不仅适用于活动期溃疡性结肠炎的症状改善,也可用于缓解期的长期维持治疗,降低疾病复发风险,是临床路径中推荐的基础治疗药物。

当前全球美沙拉秦市场规模稳定在25亿美元左右,年复合增长率约3.2%,中国市场增速高于全球平均水平,年复合增长率保持在6%左右。市场格局呈现原研与仿制药并存的特征,国内仿制药企业超过20家,口服制剂与栓剂是主流剂型,随着集采政策落地,口服常释剂型价格降幅超过70%,大幅提升了患者可及性,也带动上游原料药需求持续攀升。

美沙拉秦原研企业为德国福克制药,原研商品名为颇得斯安(Pentasa),其核心化合物专利已于2007年全球到期,中国地区的制剂专利也于2010年失效。原研获批的主要剂型包括缓释片、栓剂、灌肠液,其中缓释片常用规格为0.5g,栓剂为1g。该原研产品已列入中国《化学药品参比制剂目录》,同时被纳入FDA参比制剂目录。截至目前,中国已有超过30家企业的美沙拉秦原料药通过CDE登记获得A状态,国内获批的美沙拉秦制剂品种涵盖缓释片、肠溶片、栓剂、灌肠剂等全剂型,可充分满足临床用药需求。(数据截至2025年4月,最新请以CDE官网为准)

CATO/佳途科技可提供美沙拉秦全套杂质标准品,全面覆盖合成过程杂质、降解杂质等全类别,大部分产品现货供应,现货产品16:00前下单当天发货,所有产品均符合中国药典、FDA等多法规要求,可充分支持原料药研发、质量研究及合规申报等全流程需求。

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