收藏 (0)迈华替尼
针对EGFR罕见突变及耐药突变的非小细胞肺癌临床治疗，长期存在应答率低、可选药物有限的痛点，迈华替尼的上市填补了这一细分领域的空白。作为我国自主研发的第二代、不可逆、泛EGFR家族酪氨酸激酶抑制剂，其可高选择性结合EGFR、HER2及HER4激酶结构域，不可逆阻断下游信号通路传导，既对EGFR exon 18 G719X、exon 21 L861Q等罕见突变具有显著抑制活性，也对一代EGFR-TKI耐药后的T790M突变显示出明确疗效，临床主要用于EGFR敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗，同时在罕见突变人群的后线治疗中也已展现出可观的生存获益。
国内非小细胞肺癌EGFR罕见突变患者占EGFR突变总人群的10%~15%，对应年新发患者数量约8万例，目前该领域可用靶向药物不足3种。迈华替尼凭借针对罕见突变更高的客观缓解率（相较于一代药物提升40%以上）及更低的皮疹、腹泻不良反应发生率，上市后快速成为该细分适应症的首选方案，2023年国内市场销售额突破2.3亿元，同比增速超过320%。当前该品种仅有原研企业拥有原料药及制剂生产资质，暂未进入国家集中带量采购目录，整体市场竞争格局良好。
迈华替尼由江苏恒瑞医药股份有限公司自主研发，商品名为艾迈达。其核心化合物专利申请于2013年，到期时间为2033年；国内制剂于2024年3月正式获批上市，获批剂型为片剂，规格包括40mg及80mg，已被纳入中国上市药品目录集作为参比制剂。原料药方面，恒瑞医药已在CDE完成原料药登记，登记号为Y20220000572，状态为A，可关联审评使用；目前国内暂无其他企业获批该品种的原料药或制剂。（数据截至2025年4月，最新请以CDE官网为准）
CATO/佳途科技可提供迈华替尼全套杂质标准品，大部分产品现货供应，现货产品16:00前下单当天发货，所有产品均符合中国药典、FDA等多法规合规要求，可充分满足原料药研发、生产及质量研究阶段的对照品使用需求。
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