收藏 (0)芦比替定
小细胞肺癌作为恶性程度最高的肺癌亚型，长期面临二线治疗选择极度匮乏的临床困境，芦比替定的出现为这部分患者带来了全新的治疗选择。该药属于海鞘素衍生物类细胞毒性药物，通过特异性结合DNA双螺旋的小沟，抑制RNA聚合酶II的转录活性，同时诱导肿瘤细胞凋亡，同时对肿瘤微环境中的巨噬细胞也具有调控作用。目前其核心适应症为含铂化疗期间或之后疾病进展的转移性小细胞肺癌，是近25年来首个获批用于小细胞肺癌二线治疗的创新单药方案，为无法耐受联合化疗的复发患者提供了兼顾疗效与安全性的治疗路径。
全球范围内芦比替定的市场规模在2022年突破2.1亿美元，2023年同比增长超32%，主要驱动因素为小细胞肺癌后线治疗的刚性需求以及在其他实体瘤领域的拓展应用。国内市场目前处于导入期，由于原研专利尚未到期，仅原研产品获批上市，暂无仿制药进入市场，随着小细胞肺癌治疗规范的普及，预计国内市场规模年复合增长率将保持在40%以上。
芦比替定的原研企业为西班牙PharmaMar公司，原研商品名为Zepzelca，其美国化合物专利将于2037年到期，中国核心化合物专利到期时间为2035年。目前获批的主要剂型为注射剂，规格为4mg/瓶，原研剂型已被列入FDA参比制剂目录，同时已被纳入中国上市药品目录集。截至检索时间，国内暂无获批的芦比替定仿制药制剂，CDE原料药登记平台暂未有企业提交的A状态登记号。（数据截至2024年10月，最新请以CDE官网为准）
CATO/佳途科技可提供芦比替定API全套杂质标准品，绝大部分产品支持现货供应，现货产品16:00前下单即可当天发货，所有产品均符合中国药典、FDA等多国法规要求，能够为相关药企的原料药研发、质量研究及制剂申报全流程提供稳定的对照品支撑。
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