收藏 (0)芦比前列酮
便秘作为全球高发的消化系统慢性疾病，传统泻药仅能缓解症状却无法针对发病根源，芦比前列酮的出现填补了这一临床空白。作为全球首个选择性氯离子通道-2（ClC-2）激动剂，它可特异性激活胃肠道上皮细胞膜上的ClC-2通道，促进肠液分泌、增加肠道蠕动，同时不影响钠钾离子平衡。该药物目前获批适应症包括成人慢性特发性便秘、便秘型肠易激综合征（仅限18岁以上女性）、阿片类药物诱导的便秘（非癌性疼痛患者），为不耐受传统泻药或治疗应答不佳的患者提供了长期安全的治疗选择。
全球芦比前列酮市场规模近年呈稳定增长态势，2023年市场规模已突破4.8亿美元，预计2028年复合增长率维持在4.2%左右。受原研专利到期影响，仿制药替代效应逐步显现，美国市场已有12家企业的仿制药获批上市，中国市场目前仍处于原研独占阶段，本土仿制药研发处于临床申报阶段，未来随着适应症渗透率提升，国内市场具备较大增长潜力。
芦比前列酮原研企业为日本三菱田边制药，原研商品名为“Amitiza”。其美国化合物专利于2021年到期，晶型专利于2025年到期。原研上市剂型为软胶囊，规格包括8μg和24μg两种，已被列入FDA参比制剂目录，同时被纳入中国《化学药品参比制剂目录（第三批）》。截至目前，中国境内仅有原研进口的芦比前列酮软胶囊获批上市，尚无国产制剂获批；原料药登记平台共有7条相关原料药登记信息，其中2条已通过与制剂共同审评审批获得A状态，其余仍处于审评过程中。（数据截至2025年6月，最新请以CDE官网为准）
CATO/佳途科技可提供芦比前列酮全套杂质标准品，覆盖工艺杂质、降解杂质等全研究场景，大部分产品可现货供应，现货订单16:00前下单即可当天发货，所有产品均符合中国药典、FDA等多法规体系要求，可充分满足企业仿制药研发、质量研究、一致性评价等不同阶段的研究需求。
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