洛拉替尼

针对ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者耐药问题，第三代ALK酪氨酸激酶抑制剂洛拉替尼的临床应用填补了一代、二代药物耐药后的治疗空白。该药物可特异性阻断ALK融合基因突变介导的下游信号通路激活，同时能高效穿透血脑屏障，大幅降低中枢神经系统转移的进展风险。临床上主要用于既往接受过一种或多种ALK抑制剂治疗后疾病进展、或初治的ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者，是目前ALK靶点治疗路径中重要的后线及一线选择。

洛拉替尼全球市场规模2023年已突破18亿美元，近三年复合增长率保持在32%以上，中国市场占比逐年提升，2023年国内院内销售额超过9亿元。目前国内市场原研产品仍占据主导地位，随着专利到期临近，已有超过20家药企布局仿制药研发，集采相关的申报准备工作已逐步推进，预计未来2-3年内仿制药上市后将进一步提升药物可及性，市场规模仍将保持15%以上的年增速。

洛拉替尼原研企业为辉瑞制药，商品名为“博瑞纳”。其中国化合物专利到期时间为2033年，晶型专利将于2035年到期。目前国内获批的原研剂型为片剂，规格包括25mg、100mg两种，已被列入中国《化学药品参比制剂目录》，同时收载于FDA参比制剂目录。截至当前，中国CDE原料药登记平台共有6条洛拉替尼原料药登记记录，其中3条状态为“A”（已批准在上市制剂中使用），国内已有1款仿制药制剂于2024年获批上市。（数据截至2025年6月，最新请以CDE官网为准）

CATO/佳途科技可提供洛拉替尼全套杂质标准品，覆盖工艺杂质、降解杂质、对映异构体等全类别研究对照品，大部分产品现货供应，16:00前下单当天即可发货，所有产品均符合中国药典、FDA等多法规体系合规要求，充分满足原料药研发、质量研究及注册申报的全流程需求。