收藏 (0)氯雷他定
过敏性疾病作为全球范围内高发的慢性疾病，患病率持续攀升，二代抗组胺药凭借低嗜睡、长效的优势已成为临床一线用药方案。氯雷他定属于第二代三环类抗组胺药物，可通过选择性拮抗外周H1受体，抑制组胺等过敏介质释放，有效缓解过敏性鼻炎引起的喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞，以及慢性荨麻疹、瘙痒性皮肤病等其他过敏性皮肤病的症状及体征，适用人群覆盖成人及2岁以上儿童，临床应用场景广泛。
当前全球抗组胺药物市场规模超过80亿美元，其中氯雷他定作为成熟品种，全球年销售额稳定在12亿美元左右，中国市场年销售额近20亿元，整体市场规模保持3%的低速平稳增长。竞争格局方面，该药物专利早已过期，目前国内制剂批文超过130个，原料药获批企业达30余家，属于充分竞争的成熟品种，集采后终端价格显著下降，临床可及性大幅提升，上游原料药供应基本以本土企业为主，进口原料药占比不足5%。
氯雷他定原研企业为拜耳（原先灵葆雅），原研商品名为开瑞坦®。其核心化合物专利已于2004年全球到期，中国地区的化合物专利同样在2004年终止。原研主要上市剂型包括片剂、胶囊剂、糖浆剂，其中常释片剂规格为10mg，糖浆剂规格为60ml:60mg。原研10mg片剂已列入中国《化学药品参比制剂目录》，同时为FDA指定参比制剂。目前中国原料药登记平台显示，已有超过20条氯雷他定原料药登记号，其中状态为A的超过15条，国内批准上市的氯雷他定制剂品种覆盖片剂、胶囊、颗粒、糖浆等多种剂型。（数据截至2024年10月，最新请以CDE官网为准）
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