洛美利嗪

偏头痛作为高发的慢性神经血管性疾病，长期以来缺乏兼具预防与发作期缓解效果的低副作用用药，二苯哌嗪类钙通道阻滞剂洛美利嗪的出现填补了这一临床空白。该药通过选择性阻滞脑血管平滑肌钙离子内流，抑制脑血管痉挛，同时减少5-羟色胺、血栓素A2等缩血管物质释放，在不影响外周血管功能的前提下改善脑部微循环，是全球首个获批用于偏头痛预防性治疗的第二代钙拮抗剂，也可用于脑供血不足、脑梗塞后遗症引发的头晕、头痛等症状的缓解，适用人群涵盖18岁以上偏头痛频发患者及缺血性脑血管病老年群体。

全球洛美利嗪市场规模2023年约为2.1亿美元，近五年复合增长率维持在4.2%，增长动力主要来自偏头痛患病率上升及基层医疗机构对慢性病预防用药的普及。中国市场占比约17%，目前以仿制药供应为主，共有7家国内企业持有制剂批文，原料药供应端已实现本土化替代，进口原研产品的市场份额已不足5%，省级集采中该品种口服制剂的平均中标价较原研上市初期下降超过82%，患者用药负担大幅降低。

洛美利嗪原研企业为日本 Mitsubishi Tanabe Pharma（三菱田边制药），原研商品名为“Migral”，其核心化合物专利已于2008年全球到期。原研主要剂型为5mg片剂，是日本橙皮书收载的参比制剂，未列入中国《化学药品参比制剂目录》。国内目前已有12条洛美利嗪原料药登记号，其中8条为A状态，可关联国内制剂申报，另有10个国产制剂品种获批上市，原研未在国内提交上市申请。（数据截至2024年10月，最新请以CDE官网为准）

CATO/佳途科技可提供洛美利嗪全套杂质标准品，大部分产品现货供应，现货产品16:00前下单当天发货，产品符合中国药典、FDA多法规合规要求，能够为药企的原料药研发、质量控制及一致性评价提供稳定的标准物质支撑。