洛非西定

阿片类物质依赖的脱毒治疗是精神卫生领域的重要临床需求，传统α2受体激动剂虽能缓解戒断症状，但常伴随明显的低血压不良反应。洛非西定属于中枢性α2肾上腺素受体激动剂，通过选择性激动延髓血管运动中枢的α2受体，抑制交感神经冲动传出，降低去甲肾上腺素释放水平，在缓解阿片类戒断引发的流涕、出汗、焦虑、肌肉疼痛等症状的同时，对血压的影响显著弱于同类药物可乐定，主要用于阿片类物质成瘾者脱毒治疗的辅助用药，适用于自愿接受戒断治疗的阿片类依赖人群，也可联合其他脱毒方案提升治疗依从性。

当前国内阿片类物质依赖治疗用药市场规模约2.3亿元，近3年复合增长率达8.7%，其中α2受体激动剂类药物占整体脱毒辅助用药市场的32%，洛非西定凭借更优的安全性占据其中约18%的份额。市场竞争格局方面，目前国内仅2家企业拥有洛非西定制剂批文，原料药供应长期处于相对紧张状态，随着禁毒领域对脱毒治疗支持力度加大，以及社区维持治疗点的扩容，预计未来3年洛非西定的市场需求增速将保持在10%以上。

洛非西定原研企业为英国Britannia Pharmaceuticals，原研商品名为Lofexidine，其美国市场化合物专利已于2020年到期，中国核心化合物专利更早于2013年失效。原研获批的主要剂型为片剂，规格为0.2mg，该原研片剂已被列入FDA橙皮书参比制剂目录，目前尚未纳入中国参比制剂目录。国内原料药登记平台显示，目前共有3家企业提交洛非西定原料药登记申请，其中2家已通过A状态公示，获批的制剂品种均为0.2mg规格的洛非西定片。（数据截至2025年6月，最新请以CDE官网为准）

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