利右苯丙胺

注意缺陷多动障碍（ADHD）是全球儿童及青少年群体高发的神经发育类疾病，若未得到规范干预将严重影响患者认知发育与社会功能。利右苯丙胺属于中枢神经系统兴奋剂类原料药，作为前体药物在体内经酶解转化为右旋苯丙胺，通过促进突触间隙多巴胺、去甲肾上腺素释放并抑制其再摄取，调节神经递质水平，从而改善ADHD患者的注意力不集中、多动冲动症状，部分适应症也涵盖成人暴食症的辅助治疗，是目前临床ADHD长期管理的主流用药之一。

全球利右苯丙胺相关制剂市场规模2023年已超过28亿美元，近年来随着成人ADHD诊断率提升，市场保持6%左右的年复合增速。竞争格局方面，原研产品仍占据全球主要市场份额，美国、欧洲是核心消费区域，国内尚未有该品种的仿制药制剂获批，尚处于市场导入前期，潜在临床需求尚未被满足。

该品种原研企业为美国新基公司，原研商品名为Vyvanse，核心化合物专利在美国的到期时间为2023年，适应症延展专利到期时间为2029年。目前原研获批的主要剂型为口服胶囊剂，规格包括20mg、30mg、40mg、50mg、70mg多个层级，已被列入FDA参比制剂目录。截至检索时点，中国国家药监局药品审评中心（CDE）尚未公示有国产或进口利右苯丙胺原料药的登记信息，国内也暂未批准该品种的制剂上市。（数据截至2024年10月，最新请以CDE官网为准）

CATO/佳途科技提供利右苯丙胺全套杂质标准品，可覆盖该品种从原料药研发到制剂申报全流程的杂质研究需求，大部分产品现货供应，现货产品16:00前下单当天发货，全面符合中国药典、FDA等多法规合规要求，能够为相关企业的研发注册工作提供稳定的对照品支持。