收藏 (0)左甲状腺素
甲状腺功能减退是全球高发的慢性内分泌疾病，患者需长期接受激素替代治疗以维持正常生理代谢。左甲状腺素作为人工合成的四碘甲状腺原氨酸，与人体甲状腺自然分泌的甲状腺素结构完全一致，进入体内后可转化为活性更高的三碘甲状腺原氨酸，通过结合细胞核内的甲状腺激素受体调控基因表达，进而实现基础代谢率调节、生长发育维持等生理作用。除原发性、继发性甲减的长期替代治疗外，该药还可用于非毒性甲状腺肿、甲状腺癌术后抑制治疗以及甲状腺功能亢进症的辅助抑制实验，是目前甲减治疗的首选一线药物，适用人群覆盖儿童、成人及老年全年龄段患者。
全球左甲状腺素制剂市场规模稳定在30亿美元以上，年复合增长率维持在3%-5%区间，中国市场近年随着甲减筛查普及率提升，增速高于全球平均水平，2023年国内公立医疗机构终端销售额突破40亿元。竞争格局呈现原研主导、仿制药逐步替代的特点，原研产品占据国内近70%的市场份额，已有10余家国内药企获批仿制药制剂，其中4家企业的产品通过了一致性评价，2022年该品种被纳入地方集采后，仿制药的市场占比已出现明显上升。
左甲状腺素的原研企业为德国默克公司，原研商品名为优甲乐（Euthyrox），其核心化合物专利已于1997年全球范围内到期。目前在国内获批的原研剂型为片剂，规格包括50μg和100μg两种，已被列入国家药品监督管理局发布的《化学药品参比制剂目录》，同时也是FDA认定的参比制剂。截至当前，国内已有超过20家企业的左甲状腺素原料药通过CDE登记获得A状态，可关联制剂申报使用，另有超过30个国产左甲状腺素钠片制剂获批上市。（数据截至2024年10月，最新请以CDE官网为准）
CATO/佳途科技可提供左甲状腺素API全套杂质标准品，大部分产品现货供应，现货产品16:00前下单当天发货，全面符合中国药典、FDA等多法规合规要求，能够为原料药及制剂企业的研发、生产、质量控制全流程提供稳定的对照品支持。
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