左羟丙哌嗪

针对上呼吸道感染、支气管炎等引发的顽固性干咳，传统中枢性镇咳药常伴随嗜睡、成瘾性等不良反应，临床长期存在高效低毒的镇咳药物需求。左羟丙哌嗪属于外周性镇咳药，通过选择性作用于气管、支气管的C-纤维末梢受体，抑制P物质、神经肽等致咳介质释放，从而阻断咳嗽反射弧的外周传导通路，无中枢抑制作用。该药物适用于急性上呼吸道感染、慢性支气管炎、肺炎等疾病引发的干咳和刺激性咳嗽，对老年患者、驾驶员等需保持清醒的用药人群友好，耐受性远优于同类中枢镇咳药物。

左羟丙哌嗪全球市场规模约1.8亿美元，2023-2028年复合增长率预计达4.2%，增长动力主要来自慢性呼吸道疾病患病率上升及临床对非成瘾性镇咳药的需求提升。中国是左羟丙哌嗪原料药核心生产国，产能占全球总量的65%以上，已过专利期的市场格局下，仿制药制剂竞争充分，2022年该药物被纳入地方集采后，原料药年需求量较集采前增长37%。

左羟丙哌嗪原研企业为意大利Dompe Farmaceutici S.p.A，原研商品名为Levotuss，核心化合物专利已于2003年全球到期。原研主要剂型包括口服溶液、片剂和缓释胶囊，常用规格为60mg片剂、60mg/10ml口服溶液，已被列入中国《化学药品参比制剂目录》，同时收载于FDA参比制剂目录。国内原料药登记方面，目前已有7家企业的左羟丙哌嗪原料药通过CDE登记获得A状态，国内已有片剂、口服溶液、缓释胶囊等多种剂型的仿制药获批上市。（数据截至2024年9月，最新请以CDE官网为准）

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