拉索昔芬

绝经后骨质疏松症是中老年女性骨折风险升高的核心诱因之一，传统雌激素替代疗法长期应用存在生殖系统肿瘤风险，临床始终亟需更安全的选择性雌激素受体调节剂。拉索昔芬属于第三代选择性雌激素受体调节剂，可通过高亲和力结合雌激素受体，在骨组织中发挥雌激素样作用以抑制破骨细胞活性、提升骨密度，在乳腺和子宫内膜组织则表现为雌激素拮抗效应，大幅降低了传统疗法的安全隐患。临床主要用于绝经后妇女骨质疏松症的预防与治疗，可同时降低椎体、非椎体及髋部骨折风险，也可用于改善绝经后中重度血管舒缩症状，适用人群覆盖50岁以上存在骨量降低或确诊骨质疏松的绝经后女性。

全球范围内拉索昔芬市场规模目前约3.2亿美元，受益于全球绝经后女性人口基数扩张及骨质疏松筛查率提升，预计2028年复合年增长率将保持在4.7%。国内市场尚处于导入期，原研产品暂未进入中国，已有多家药企布局仿制药研发，暂无集采相关记录。若后续有产品获批上市，有望依托更优的临床性价比填补现有临床需求缺口。若无可核实的细分市场数据，后续将及时更新。

拉索昔芬原研企业为辉瑞，原研商品名为Osphena，其美国核心化合物专利于2021年到期，欧洲化合物专利将于2027年到期。原研获批的主要剂型为口服片剂，规格包括0.5mg。原研片剂已列入FDA参比制剂目录，尚未纳入中国《化学药品目录集》。截至目前，中国境内暂无拉索昔芬原料药的A状态登记号，也无相关制剂产品获批上市。（数据截至2025年7月，最新请以CDE官网为准）

针对拉索昔芬的仿制药研发及质量控制需求，CATO/佳途科技可提供该API的全套杂质标准品，大部分产品支持现货供应，现货订单16:00前下单即可当天发货，所有产品均符合中国药典、FDA等多法规合规要求，可直接用于杂质定性、定量研究及稳定性考察，助力企业加速研发注册进程。