收藏 (0)酮咯酸
疼痛作为第五大生命体征，围术期中重度疼痛管理直接影响患者术后康复质量，非甾体类抗炎镇痛药是多模式镇痛的核心组成部分。酮咯酸属于吡咯烷羧酸类非甾体抗炎药，通过抑制环氧合酶活性减少前列腺素合成，兼具强效镇痛与中等抗炎作用，镇痛效力与中等剂量阿片类药物相当且无呼吸抑制、成瘾性风险，临床主要用于术后中重度疼痛、急性肾绞痛、癌性疼痛等的短期缓解，适用人群涵盖成年手术患者、阿片类药物不耐受的急性疼痛人群，是临床镇痛阶梯方案中替代或减少阿片类药物使用的关键品种。
全球酮咯酸市场规模近年保持稳定增长，2023年整体市场规模约4.2亿美元，其中中国市场占比约18%，年复合增长率维持在6%左右。由于化合物专利早已到期，市场以仿制药供应为主，国内生产企业集中于华东、华北地区，注射剂是临床使用的主流剂型，占整体市场份额的87%，已被纳入多省集采目录，中标价格较原研最高降幅达91%，临床可及性大幅提升。
酮咯酸原研企业为罗氏旗下的Syntex公司，原研商品名为Toradol，美国化合物专利于1999年到期，中国核心专利已全部过期。原研主要剂型包括1ml:30mg注射剂、10mg口服片剂，其中注射剂已被列入FDA参比制剂目录及中国《化学药品参比制剂目录（第二十九批）》。截至当前，中国CDE原料药登记平台已有12条酮咯酸氨丁三醇原料药登记号，其中8条为A状态，可关联审评使用，国内已有30余个酮咯酸氨丁三醇注射剂、口服制剂获批上市。（数据截至2024年11月，最新请以CDE官网为准）
CATO/佳途科技可提供酮咯酸全套杂质标准品，覆盖起始物料、中间体、降解杂质等全研究链条，大部分产品现货供应，16:00前下单当天即可发货，所有产品均符合中国药典、FDA相关法规要求，可充分满足原料药注册申报、质量研究、稳定性考察等不同场景的使用需求。
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