艾伏尼布

作为针对IDH1突变的精准靶向抗肿瘤药物，艾伏尼布属于异柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）抑制剂，通过靶向抑制突变型IDH1酶的活性，减少致癌代谢物2-羟基戊二酸的生成，从而诱导肿瘤细胞分化。目前已获批的适应症包括携带IDH1突变的复发或难治性急性髓系白血病、局部晚期或转移性胆管癌，主要适用人群为经检测确认存在IDH1易感突变的成年患者，填补了此类突变患者缺乏针对性治疗方案的临床空白。

全球艾伏尼布市场规模在2023年约为4.2亿美元，预计2028年将以18.7%的年复合增长率增长至10亿美元左右。当前市场格局仍以原研产品为主，国内暂无仿制药获批上市，随着急性髓系白血病和胆管癌领域精准检测渗透率的提升，对应患者群体的用药需求还将进一步释放。

艾伏尼布原研企业为施维雅（Servier），原研商品名为Tibsovo，其美国核心化合物专利将于2032年到期，中国化合物专利到期时间为2031年。原研上市剂型为片剂，规格为250mg，已被列入FDA参比制剂目录，同时也被纳入中国《化学药品参比制剂目录（第三批）》。截至目前，国内已有多家企业提交艾伏尼布原料药的DMF登记申请，原研制剂及2款国产仿制药制剂已获NMPA批准上市。（数据截至2024年10月，最新请以CDE官网为准）

CATO/佳途科技可提供艾伏尼布API全套杂质标准品，大部分产品支持现货供应，现货产品16:00前下单即可当天发货，所有产品均符合中国药典、FDA等多法规体系的合规要求，能够充分满足原料药研发、质量研究及生产过程中的对照品使用需求。