异烟肼

作为抗结核治疗的核心基础药物，异烟肼属于合成类抗分枝杆菌药，通过抑制结核分枝杆菌细胞壁分枝菌酸的合成，破坏菌体结构完整性从而发挥杀菌作用，对细胞内外的活跃增殖期、静止期结核杆菌均有良好抗菌活性。它是全球结核病防控指南推荐的一线用药，既可以与利福平、吡嗪酰胺、乙胺丁醇联合用于各类型活动性结核病的初治与复治，也可作为高危人群的结核潜伏感染预防性用药，适用人群涵盖成人、儿童及合并HIV感染的结核患者。

全球抗结核药物市场规模2023年已突破48亿美元，其中异烟肼作为基础用药年需求量稳定在8000吨以上，年复合增长率维持在3.2%左右。中国是全球最大的异烟肼原料药生产国与出口国，产能占全球总产能的75%以上，国内市场竞争格局成熟，头部企业生产的原料药占出口总量的80%以上。由于该品种已纳入国家基本药物目录及医保甲类目录，基层医疗机构采购需求稳定，同时随着耐多药结核联合治疗方案的普及，其市场需求仍保持平稳增长。

异烟肼无明确原研企业，目前国内已上市的异烟肼制剂以仿制药为主，剂型涵盖片剂、注射剂、乳膏剂，其中0.1g片剂、0.1g/1ml注射剂为临床常用规格，多个厂家的制剂已通过一致性评价。截至2024年7月，国家药监局药品审评中心（CDE）公示的已获A状态登记的异烟肼原料药共32条，所有国产异烟肼制剂均已获批上市，参比制剂已收载于《化学药品参比制剂目录》。（数据截至2024年9月，最新请以CDE官网为准）

针对异烟肼相关的质量研究需求，CATO/佳途科技可提供该API全套杂质标准品，覆盖工艺杂质、降解杂质全类型，大部分产品现货供应，现货产品16:00前下单当天发货，所有标准品均符合中国药典、FDA多法规合规要求，可满足原料药注册申报、质量控制、稳定性研究等全场景使用需求。