收藏 (0)碘帕醇
作为非离子型低渗碘对比剂的代表性品种，碘帕醇通过结合三碘苯环结构实现高X线衰减特性，同时亲水性侧链的修饰大幅降低了渗透压和化学毒性，相较于传统离子型对比剂，过敏反应发生率及肾损伤风险显著更低。目前临床广泛应用于血管造影、尿路造影、CT增强扫描以及各类体腔造影检查，覆盖成人、儿童包括肾功能不全等特殊人群，是当前造影检查领域安全性和成像质量平衡最优的常用药物之一。
国内碘对比剂市场规模已突破170亿元，碘帕醇作为临床刚需品种占据约12%的市场份额，年增速稳定在7%左右。由于造影剂生产对碘原料提纯、制剂无菌控制技术要求较高，目前市场呈现原研与头部仿制药企共存的格局，其中进口产品占比约55%，国产仿制药近年来随着一致性评价的推进，市场份额正逐步提升；2022年以来的多轮省级集采中，碘帕醇注射液中标价格平均降幅达48%，进一步推动了临床渗透率的提升。
碘帕醇原研企业为博莱科公司，原研商品名为典比乐，其核心化合物专利在国内已于2017年到期，欧美主要市场专利也已于2016年前后失效。目前原研在国内获批的剂型以注射液为主，涵盖10ml/10g、30ml/9g、50ml/15g、100ml/30g、100ml/37g等多种规格，已被列入NMPA发布的《化学药品参比制剂目录》，同时收载于FDA参比制剂目录。国内原料药登记方面，已有包括原研在内的7家企业的碘帕醇原料药通过CDE登记，其中5家为国产企业；制剂端已有超过12家国内企业的碘帕醇注射液获批上市，且多数已通过一致性评价。（数据截至2024年10月，最新请以CDE官网为准）
针对碘帕醇仿制药研发及质量控制过程中的杂质定性、定量需求，CATO/佳途科技可提供该API全套杂质标准品，支持从工艺杂质到降解杂质的全链路覆盖，大部分产品现货供应，现货产品16:00前下单当天发货，所有标准品均符合中国药典、FDA等多法规合规要求，可直接用于方法学验证及稳定性考察等研究环节。
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