碘克沙醇

在心脑血管疾病、外周血管疾病的影像学诊断流程中，等渗造影剂的应用是降低造影剂相关肾损伤、过敏样反应的核心策略之一。碘克沙醇属于第三代非离子型双体等渗X线造影剂，其渗透压与人体血液完全相等，进入体内后不会引发血管内皮细胞、红细胞的渗透性损伤，可通过肾脏以原形完全排泄。临床广泛用于成人的冠状动脉造影、外周动脉造影、静脉尿路造影，以及儿童的心血管造影、头颈部CT增强扫描，尤其适用于合并糖尿病、慢性肾功能不全的高风险造影人群。

当前全球碘克沙醇市场规模稳定在12亿美元以上，中国作为影像检查需求增长最快的市场之一，年增速保持在8%左右，2023年国内终端市场规模突破40亿元人民币。竞争格局方面，原研产品曾长期占据超过60%的市场份额，随着仿制药一致性评价推进，国产仿制药的市场占比已提升至45%；上游原料药端，目前国内具备规模化供应能力的企业不足10家，整体供应集中度较高，且随着基层医疗机构CT检查渗透率的提升，原料药需求仍有持续释放空间。

碘克沙醇的原研企业为GE医疗，原研商品名为威视派克，其中国化合物专利已于2018年到期，制剂专利于2021年到期。原研获批的主要剂型为注射剂，规格包括10ml:3.2g、20ml:6.4g、50ml:16g、100ml:32g等多个梯度，已列入中国《化学药品参比制剂目录》，同时被收载于FDA参比制剂目录。截至当前，国内已有超过15家企业的碘克沙醇原料药通过CDE登记获得A状态，另有20余款国产碘克沙醇注射剂获批上市并通过一致性评价。（数据截至2024年10月，最新请以CDE官网为准）

CATO/佳途科技提供碘克沙醇API全套杂质标准品，覆盖合成过程中可能产生的所有工艺杂质与降解杂质，大部分产品常备现货，16:00前下单当天即可发货，所有产品均符合中国药典、FDA等多法规合规要求，可直接支持原料药质量研究、一致性评价及注册申报工作。