碘比醇

心血管介入及影像诊断技术的普及，对非离子型碘造影剂的安全性提出了更高要求。碘比醇属于第三代低渗非离子型二聚体碘造影剂，通过经血管或腔道给药后吸收X射线实现显影，渗透压与血浆接近、神经毒性及血管刺激性显著低于传统离子型造影剂，临床主要用于成人心血管造影、尿路造影、静脉肾盂造影及头胸腹部等部位的CT增强扫描，尤其适用于合并基础疾病、对造影剂耐受性较差的老年患者。

全球碘比醇市场规模近年保持4%左右的稳定增速，2023年市场规模约为1.8亿美元，国内市场增速略高于全球平均水平，维持在6%上下。目前国内市场原研产品仍占据主要市场份额，已有3家国内企业提交仿制药上市申请，随着造影剂相关集采政策的推进，国产仿制制剂的市场占比呈逐步上升趋势。

碘比醇原研企业为法国加柏公司（GUERBET），原研商品名为三代显®（Xenetix®），其核心化合物专利在欧洲的到期时间为2013年，中国地区化合物专利已于2012年到期。原研获批的主要剂型为注射剂，包含300mgI/ml、350mgI/ml两种常用规格，已被收录入FDA参比制剂目录及中国《化学药品参比制剂目录》。截至当前，国内已有2家企业的碘比醇原料药通过CDE审评公示获得A状态登记号，另有6家企业的碘比醇注射液仿制药获批上市。（数据截至2025年5月，最新请以CDE官网为准）

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