收藏 (0)亚胺培南
多重耐药菌感染是当前临床抗感染治疗的核心难点，碳青霉烯类抗生素作为治疗革兰阴性菌重症感染的最后一道防线，始终是抗感染领域的研发重点。亚胺培南属于碳青霉烯类β-内酰胺抗生素，通过抑制细菌细胞壁粘肽的合成发挥杀菌作用，抗菌谱覆盖革兰阳性、阴性需氧菌及厌氧菌，对多重耐药的铜绿假单胞菌、不动杆菌属、肠杆菌科细菌均保持较高抗菌活性，临床主要用于治疗敏感菌所致的下呼吸道感染、腹腔感染、败血症、尿路感染等重症感染，适用于其他抗生素治疗无效的免疫低下合并感染、混合感染患者，通常与西司他丁钠配伍使用以阻断其在肾脏的代谢降解。
当前全球碳青霉烯类抗生素市场规模超过30亿美元，其中亚胺培南复合制剂占比约22%，近三年年均复合增速维持在4.8%。国内市场方面，亚胺培南西司他丁制剂2023年样本医院销售额超过15亿元，是临床用量第二大的碳青霉烯品种。目前国内制剂市场原研与仿制药份额占比约为3:7，原料药供应已基本实现国产化，已有超过15家企业的仿制药通过一致性评价，第五批国家集采中标后终端价格下降超70%，基层医疗机构可及性显著提升。
亚胺培南原研企业为默沙东，原研复合制剂商品名为泰能®（TIENAM®），其核心化合物专利已于2009年全球到期。原研参比制剂剂型为注射用粉针，常规规格为亚胺培南0.5g/西司他丁0.5g，已列入中国《化学药品参比制剂目录》及FDA参比制剂目录。国内原料药登记平台显示，目前已有近20家企业的亚胺培南原料药通过CDE审批获得A状态登记号，国产制剂获批厂家超过20家，临床供应充足稳定。（数据截至2024年10月，最新请以CDE官网为准）
针对亚胺培南的质量研究与申报需求，CATO/佳途科技提供该API全套杂质标准品，覆盖有关物质、异构体、降解产物等全研究维度，大部分产品可实现现货供应，现货订单16:00前下单即可当天发出，所有标准品均符合中国药典、FDA等多法规体系合规要求，可直接支持工艺验证、质量研究及注册申报相关工作。
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