收藏 (0)伊马替尼
慢性粒细胞白血病（CML）曾是预后极差的血液系统恶性肿瘤，直到酪氨酸激酶抑制剂的出现彻底改变了患者的生存轨迹。作为全球首个获批的小分子靶向抗肿瘤药物，伊马替尼通过特异性阻断BCR-ABL融合蛋白的激酶活性，抑制异常增殖的白血病细胞，除费城染色体阳性的CML各期治疗外，还可用于KIT突变阳性的胃肠道间质瘤、急性淋巴细胞白血病等多种恶性疾病的治疗，显著将CML患者的10年生存率提升至80%以上，是靶向药物研发史上的里程碑式品种。
全球伊马替尼市场规模长期保持稳定，2023年市场规模约为42亿美元，其中仿制药占比已超过65%。国内市场方面，2023年公立医疗机构终端伊马替尼销售额约18亿元，2018年纳入集采后中标价较原研峰值下降超90%，患者用药可及性大幅提升。目前国内已有7家企业的仿制药获批上市，同质化竞争下，原料药供应链的稳定性、杂质研究的合规性成为制剂企业核心竞争力。
伊马替尼原研企业为诺华制药，商品名为格列卫®，其核心化合物专利在美国的到期时间为2015年，中国专利到期时间为2013年。原研获批的主要剂型为片剂，规格包括100mg、400mg，已被列入中国《化学药品参比制剂目录》及FDA参比制剂目录。国内原料药登记方面，截至目前共有16条伊马替尼甲磺酸盐（伊马替尼API常用盐型）的A状态登记号，覆盖国内外多家生产企业，国内已有11个伊马替尼制剂品种获批上市，涵盖片剂与胶囊剂。（数据截至2024年12月，最新请以CDE官网为准）
CATO/佳途科技提供伊马替尼API全套杂质标准品，覆盖合成过程杂质、降解杂质、对映异构体等全类别，大部分产品现货供应，现货订单16:00前下单即可当天发货，所有产品均符合中国药典、FDA等多法规体系要求，可满足原料药注册申报、工艺优化、质量研究等全流程需求。
添加收藏
