伊洛前列素

肺动脉高压是一类进展快、预后差的罕见心血管疾病，既往临床治疗选择十分有限，患者5年生存率仅为20%至35%。伊洛前列素属于人工合成的前列环素类似物，可通过激活血小板和血管平滑肌的前列环素受体，发挥扩张肺血管、抑制血小板聚集、改善血管内皮功能的作用，是目前肺动脉高压靶向治疗的核心药物之一，主要用于治疗成人NYHA分级Ⅲ-Ⅳ级的原发性肺动脉高压、硬皮病相关肺动脉高压，也可用于慢性血栓栓塞性肺动脉高压患者无法手术的情况，能够显著提升患者运动耐量，降低疾病恶化风险。

全球伊洛前列素相关市场规模2023年约为4.2亿美元，预计2024-2030年将以3.7%的年复合增长率稳定增长，增长动力主要来自罕见病诊疗覆盖率提升以及联合治疗方案的普及。国内市场目前仍以进口原研药为主，2021年该品种被纳入国家医保目录后，患者支付门槛大幅降低，国内市场规模2023年同比增长28.9%，现有仿制药申报企业不足5家，市场竞争格局较为宽松，未来国产替代空间充足。

伊洛前列素原研企业为拜耳医药保健，原研商品名为“万他维”，其核心化合物专利在欧盟地区2019年到期，美国市场核心专利2021年到期，中国化合物专利2020年到期。原研在全球上市的主要剂型为吸入用溶液，规格为2ml:20μg，该剂型已列入FDA参比制剂目录，同时也被纳入中国《化学药品参比制剂目录（第十一批）》。国内原料药登记方面，截至目前CDE平台暂无获批的国产伊洛前列素原料药登记号，仅有原研进口制剂获批上市，国产制剂暂未获批。（数据截至2024年10月，最新请以CDE官网为准）

CATO/佳途科技提供伊洛前列素全套杂质标准品，覆盖工艺杂质、降解杂质全类型，产品均符合中国药典、FDA相关法规要求，大部分杂质支持现货供应，现货订单16:00前付款即可当天发出，能够充分满足药企仿制药研发、质量研究阶段的多样化需求。