收藏 (0)异环磷酰胺
作为广谱抗肿瘤烷化剂的经典代表，异环磷酰胺属于氮芥类衍生物，其作用机制是通过在体内经肝酶活化生成磷酰胺氮芥，与肿瘤细胞DNA发生交叉联结，抑制DNA合成并干扰RNA功能，从而发挥细胞毒作用。临床主要用于治疗骨肉瘤、软组织肉瘤、恶性淋巴瘤、肺癌、乳腺癌等多种恶性肿瘤，适用于成人及儿童实体瘤患者，常作为联合化疗方案的核心组分，对复发难治性肿瘤也具备明确的临床价值。
当前全球异环磷酰胺市场规模稳定在4.2亿美元左右，年复合增长率约2.1%，增长主要来自新兴市场儿童肿瘤及肉瘤诊疗率的提升。国内市场规模约2.7亿元，竞争格局以仿制药为主，原研产品占比不足10%；目前已有8家国内企业的仿制药制剂通过一致性评价，集采中标价格较原研降低约87%，临床可及性得到大幅提升。
异环磷酰胺的原研企业为Baxter Oncology GmbH，原研商品名为“和乐生”（Holoxan），其核心化合物专利已于2001年全球到期。原研获批的主要剂型为注射剂，规格包括0.5g、1.0g两种，已被列入中国《化学药品参比制剂目录》，同时收载于FDA参比制剂目录。国内原料药登记方面，目前共有6条有效A状态登记号，原研未在国内提交原料药DMF登记；制剂端已有包括原研及12家国内企业的注射用异环磷酰胺获批上市。（数据截至2024年10月，最新请以CDE官网为准）
CATO/佳途科技可提供异环磷酰胺全套杂质标准品，覆盖合成过程杂质、降解杂质及对映异构体等全部研究需求，大部分产品现货供应，现货产品16:00前下单当天发货，所有标准品均符合中国药典、FDA等多法规体系合规要求，可充分支持原料药研发、质量研究及一致性评价等全流程工作。
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