卤米松
糖皮质激素类药物是皮肤科抗炎治疗的核心品类之一,卤米松作为强效含卤基外用糖皮质激素,通过结合胞内糖皮质激素受体,抑制炎症因子转录释放、降低毛细血管通透性,兼具良好的抗炎、抗过敏、抗增生及止痒作用。临床主要用于对糖皮质激素治疗有效的非感染性炎症性皮肤病,包括脂溢性皮炎、接触性皮炎、异位性皮炎、局限性神经性皮炎、钱币状皮炎和寻常型银屑病,适用人群覆盖成人及2岁以上儿童,是中重度慢性炎症性皮肤病的一线外用治疗选择。
全球卤米松市场规模约1.8亿美元,近三年年复合增长率维持在3.2%左右,增长动力主要来自慢性皮肤病患病率上升及基层外用激素用药规范度提升。国内市场规模约2.3亿元人民币,其中原研产品占据近62%的市场份额,国产仿制药近年通过一致性评价逐步提升渗透率,目前已有3家企业的卤米松乳膏获批上市,原料药供应格局相对集中,国内具备登记资质的生产企业不足5家。
卤米松原研企业为辉瑞子公司欧加农,原研商品名为“适确得”,其核心化合物专利在全球主要市场已于2010年前到期,中国境内化合物专利同样于2010年失效。原研在华获批的剂型包括卤米松乳膏(0.05%,10g:5mg/支)及卤米松三氯生乳膏(0.05%卤米松+1%三氯生,10g/支),两款制剂均已列入中国上市药品目录集作为参比制剂。原料药层面,目前国内CDE原料药登记平台共有7条卤霉素相关登记号,其中4条已获批在上市制剂中使用,境内制剂获批企业涵盖原研及3家国产仿制药企业。(数据截至2024年10月,最新请以CDE官网为准)
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